医疗器械产品上市后会经过存储、运输，从生产商发往物流中心，然后发往经销商或客户端。在产品设计开发阶段，就需要开始对产品上市后储存运输的条件和要求进行设计，比如产品上市后的物流和运输的路径，以及储存和运输的条件等；

注册资料申报要求：包装及包装完整性在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。目前包装验证依据使用的验证标准较多，包括ASTM D4169 DC3 & DC13、ASTM D7386、ISTA 3A、3B&3E、ISTA 1&2系列、ISO 11607、GB/T 4857、GB/T 19633.1、GB/T 14710、YY/T 0681.15等。

国内注册：建议优先选用GB/T 4857、YY/T 0681.15（仅针对无菌），其次ASTM D4169、ISTA 3A、 ISTA 3B、ISTA 3E。

FDA、CE注册用：建议选用 ASTM D4169、ISTA 3A、ISTA 3B、ISTA 3E。

国内、FDA、CE注册用：建议优先选择ASTM D4169，其次ISTA 3A、ISTA 3B、ISTA 3E。

为什么医疗器械要做运输验证呢？主要是针对医疗器械的包装防护进行验证。确保批量上市前包装防护方案能够保证运输后医疗器械产品的功能性能等技术指标依然符合出厂要求，达到用户使用时能够满足用户的使用要求。需要重视该项目的验证。事实经验证明很多产品在上市销售后存在因防护包装不到位导致的客户端产品不合格出现抱怨。

关于医疗器械运输验证方案要结合产品本身才可以有一个完整的运输方案；

     温馨提示：富港检测技术（广州）有限公司专业做运输验证，ISTA测试标准我们都可以进行，另外我们也专门做医疗器械运输验证，欢迎各位老师们咨询我们13725755785。