作为医疗器械包装测试的先行者，富港检测深知包装无菌的重要性。我们对无菌屏障系统的了解使我们能够创建一种简化的无菌屏障系统包装检测方案。富港检测能够快速的协助客户完成从测试方案到测试报告的整个过程。

　　决定医疗器械包装设计的因素

　　设计医疗器械的包装时，必须考虑许多因素。例如，必须考虑预期用途和运输方法。储存条件、有效期和预期用途非常重要。最终的灭菌方法也是一个重要的考虑因素。

　　在确定用于医疗保健包装合规性的材料时，确定这些因素非常重要。材料可以具有不同的特性。例如，材料的化学成分会限制可以使用的灭菌过程。包装工程师可以使用多种灭菌方法。

　　环氧乙烷是一种常见的灭菌方法。在这种方法中，无菌屏障系统允许灭菌剂进入。它能有效地杀死微生物并快速散发，可以极少的残留。其他使用相同工艺的灭菌方法是湿热和低温氧化。

　　无菌屏障系统包装检测方案概述

　　屏障系统有多种形式。虽然各有各的特点，但大部分都有相似之处。

　　无菌屏障系统示例

　　ISO-11607详细说明了以下八种无菌屏障系统:

　　带模切盖的预制刚性托盘:这些屏障通常用于重型设备或大型设备。例如手术套件、起搏器和整形外科植入物。从构造的角度来看，托盘通常通过压力成型或热成型来预成型。盖子可以是不渗透的或多孔的。冲切的盖子通常具有密封剂层，该密封剂层将盖子热封到托盘上。

　　柔性剥离袋:邮袋通常是低姿态和重量轻。它们通常在一侧由薄膜构成，在另一侧由薄膜、纸或无纺布构成。小袋作为预成型无菌屏障系统，除一个密封外，所有密封均已成型。由于它们是定制的，所以小袋可以容纳许多尺寸的产品。

　　消毒袋:消毒袋由单层多孔医用纸构成。这张纸被折叠成一个长管，有或没有侧角撑板。管子用双层粘合剂密封。消毒袋被切割成所需的尺寸。袋子的最终封闭必须发生在灭菌过程之前。

　　标题包:集装袋通常是焊接密封袋。它们由两个可渗透但相容的薄膜网制成。其中一个头偏移了。穿过偏移区域，带有粘合剂的可渗透材料被热封。这种材料可以被剥离以进入袋子。

　　表格/填写/盖章(FFS):FFS无菌屏障系统看起来就像带有盖子或小袋的刚性托盘。它们也可以具有柔性薄膜底部网。在构造中，顶部和底部织物材料被放置在FFS机器上。机器形成底部纸幅，用该装置填充纸幅。然后贴上顶部网，密封屏障。

　　四边密封工艺(4SS):4SS是一个不间断包装过程。4SS主要用于手套和伤口护理产品的包装。它采用旋转密封设备来形成密封。产品被放置在底部网上。顶部网应用于其上，并且所有四个侧面都被密封。

　　无菌流体路径包装系统:这些通常仅适用于带有无菌流体通道的医疗器械。它们可以由盖子、插头、盖帽和其他设备专用的封闭物组成。

　　消毒包装:包裹物通常用于卫生保健机构。包装和折叠过程提供了保持无菌的状态。器械通常在包装和灭菌前放在器械托盘中。

　　如前所述，还有其他形式的无菌屏障系统。上面无菌屏障方式来源于标准ISO 11607。

　　作为NMPA、CE、FDA医疗和药品包装测试的先行者，富港检测可以满足您所有的包装测试需求。无论屏障系统如何，我们的团队都有能力满足这些检测需求。

　　常见的测试标准包括:YY/T 0681、ASTM D3078、ASTM F88、ASTM F1140、ASTM F1929、ASTM F2096

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